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　　中新网上海新闻3月21日电(缪璐 娄瀚锟)3月18日，总部位于上海张江的微创集团宣布：其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation)”，创新设计与潜在临床价值获高度认可，已驶入美国等全球核心市场的“快车道”。值得关注的是，在全球已获得过该认定的器械中，中国介入器械的占比不足1%，短期内“双入选”在业内尚属首次。

　　适用的疾病：全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄(Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD)。作为卒中的重要诱因之一，ICAD严重影响脑部供血，极易引发脑梗死、瘫痪、认知障碍甚至死亡。即使采用强化药物治疗与抗血小板治疗，对于70%–99%严重狭窄患者而言，一年内复发卒中的风险仍超过20%，临床治疗需求存在显著缺口。